串联的两个除菌过滤器,其滤膜孔径应一致,如果串联的两个除菌过滤滤芯是不同生产批号的,就更好。如果滤膜对主要成分有影响,应根据过滤系统相容性测试的结果选用其他材质的滤膜,使其对主药成分没有影响。
问答题对于滤膜的微生物挑战试验是否需对每一种特定产品进行?这部分试验既然交由生产商进行,对生产商资质是否有要求以及如何判定供应商提供给我的检测报告是有效的?
问答题无菌过滤验证目前国内厂家能够做到什么水平?哪种水平是国家认可的?
问答题容器密封性测试是否在安瓿、西林瓶等所有注射剂型中都必须完成?
问答题验证指南中对大输液产品的密封性验证有相关的要求,但对分装及冻干产品无要求,是否不需进行密封性验证?
问答题密封性验证一般每次取样量是多少,再验证的周期是多少?