脉动真空灭菌柜及多种形式的产品灭菌柜,为强化控制污染的风险,欧美均设空气阻断,并在设计中同时考虑了节水和节能,建议从这个方向去考虑,设空气阻断,请注意,当灭菌柜不运行时,排水管中的污染有进入灭菌柜腔室的风险,这是GMP不希望看到的缺陷;灭菌柜可安装在一般控制区。
问答题目前公司采用的洗瓶机为板式换热器,是否必须改成双管板?
问答题地漏清洁时,是否能打开小封?如何避免相关风险?
问答题洁净区C级换气次数达不到效果,这样是否可以增加风机达到效果,还是重新改造好?
问答题无菌室与微生物限度检查室,共用一套空调系统,回风直接排出,这样是否可以?
问答题持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行?
问答题某些包材如玻璃瓶等,一个大批号内可能包含若干个小批号,此种情况应如何制定管理的取样规则?
问答题实验室使用的玻璃容器可否自行校准?是否一定要强调校准人员的资质(指外部培训取得的资质)?
问答题已上药典的检验方法需要验证吗?
问答题无菌制剂的物料取样可否改成C+A?
问答题进行哪些质量活动需运用质量风险管理?
问答题纯化水系统再验证期间,能否向生产车间输送纯化水?需要做哪些保障措施?
问答题URS在认证中是否一定要,没有做URS的需要补充?
问答题待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%(因计数器与供应物料的计数难免有偏差)?
问答题增加批量投产,经验证其原工艺参数均适用,必须另制定一个新的工艺规程吗?
问答题是否所有设备都要做DQ,包括标准的核心生产设备?如果需要,请问至少要求设备制造商提供哪些文件?由于保密原因,部分制造商不愿提供核心机密的文件。