在培养基灵敏度试验中,要接种5种至6种药典规定的标准菌,其中,有的是致病菌,有的是非致病菌。因此,建议采用生物安全柜,这样同时解决了阳性接种污染风险和从事灵敏度试验人员的安全问题。
问答题BFS在吹塑时也会有高温,对药液有影响?此种偏差要否作注册工艺变更处理?(FL1-18)
问答题最终灭菌工艺小容量注射剂(玻璃空瓶型)在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认,还是要按动态确认?(FL1-13)
问答题无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗?(FL1-14)
问答题铝盖灭菌采用臭氧合适?采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求?铝盖灭菌还可采用其他方法吗?(FL1-第12章)
问答题轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行?在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行?(FL1-13)