A.用法用量B.规格C.适应症D.警示语（）是对药品严重不良反应及潜在的安全性问题的警告。……

单项选择题根据“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”，将新药定义为（）。

A.未在中国境内外上市销售的药品
B.未在中国境内上市销售的药品
C.已在中国境内上市销售的药品
D.已在欧盟上市销售但未在中国上市销售的药品

单项选择题信噪比法测定定量限，要求信噪比不低于（）。

A.3
B.10
C.15
D.30

单项选择题国家食品药品监督管理总局通过（）手段提高仿制药质量。

A.提高仿制药的质量标准
B.仿制药一致性评价
C.控制仿制药的审评审批数量
D.加强市场监管

单项选择题生物等效性试验应首选（）作为参比制剂。

A.国内首家批准生产的同品种
B.进口原研制剂
C.国际公认的同品种药品
D.其他国家上市的同品种仿制药

单项选择题生物等效性试验样品与参比制剂的含量差异不能超过（）。

A.±3%
B.±5%
C.±7%
D.±10%

单项选择题制剂BE备案资料要求至少提供（）的稳定性数据。

A.1个月加速和长期留样研究数据
B.2个月加速和长期留样研究数据
C.3个月加速和长期留样研究数据
D.6个月加速和长期留样研究数据

单项选择题仿制药按（）原则受理和审评审批。

A.与原研药质量一致
B.与原研药临床疗效一致
C.与首仿药质量和疗效一致
D.与原研药质量和疗效一致

单项选择题溶出仪机械校验周期是（）。

A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.12个月

单项选择题根据2016年3月9日发布的《化学药品注册分类改革工作方案》，化学药品新注册分类共分为（）个类别。

A.3
B.4
C.5
D.6
E.2

单项选择题化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时，在注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括3个注册批样品（）个月长期稳定性试验数据。

A.3
B.6
C.9
D.12

单项选择题药品注册管理办法制定的根本目的是（） 。

A.保证药品的安全、有效和质量可控
B.保证药品的生产放大
C.保证制药企业的利益
D.保证药品的顺利注册

单项选择题使用碘量法测定维生素C的含量，已知维生素C的分子量为176.13，每1ml碘滴定液（0.1ml L）相当于维生素C的量为（）

A.17.61mg
B.8.806mg
C.176.1mg
D.88.06mg
E.1.761mg

单项选择题维生素E中生育酚的检查，《中国药典》2015年版所采用的检查方法是（）

A.薄层色谱法
B.纸色谱法
C.碘量法
D.铈量法
E.紫外分光光度法

单项选择题精密量取相当于该药品0.1g的注射液，置100ml容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，置1cm吸收池中，于284nm波长处测得的吸收度不得大于0.32。该注射液为（）

A.葡萄糖注射液
B.硫酸阿托品注射液
C.地西泮注射液
D.维生素C注射液
E.葡萄糖酸钙注射液

单项选择题化学方法鉴别葡萄糖药物时，《中国药典》2015年版规定加入的试液是（）

A.碱性酒石酸铜试液
B.碳酸钠试液
C.氢氧化钠试液
D.三氯化铁试液
E.碘试液