A.记录B.人员配备C.操作规程D.组织机构质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的（）。……

单项选择题质量保证系统的基本要素是（）。

A.设备
B.物料
C.人员
D.文件

单项选择题工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。

A.注册要求
B.药用要求
C.特定要求
D.治病要求

单项选择题仓储区通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求（）。如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。

A.一致
B.高于生产要求一个级别
C.低于生产要求一个级别
D.不一致

单项选择题《药品生产质量管理规范》规定，需要使用独立厂房的是（）。

A.生产青霉素类等高致敏性药品
B.生产β－内酰胺结构类药品
C.生产抗肿瘤类化学药品
D.生产激素类化学药品

单项选择题《药品生产质量管理规范》旨在于（）。

A.最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
B.将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中
C.确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
D.确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动