判断题不合格品不一定全要报废。
判断题明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求是辅助的，次要的。
判断题医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。
判断题YY T0287标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。
判断题医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。
