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问答题

简答题 简述关于改剂型品种免临床相关问题。

【参考答案】

根据法规规定,工艺无质的改变的改剂型中药品种,可减免药效毒理及临床 研究。我们考虑是否属于工艺无质的改变时,主要考虑其提取、纯化、浓缩、干 燥等工艺是否引起了所含物质成分的改变,以及制剂因素是否明显影响了所含物 质的吸收与利用。由于中药的提取、纯化、浓缩、干燥等工艺影响因素较多,我 们一般根据具体问......

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