A.比对原则B.递进原则C.一致性原则D.相似性评价原则
单项选择题生物类似药的分析相似性研究中,理化分析相似性不包括以下哪项?()
A.鉴别B.含量C.工艺相关杂质D.药物的运输条件
单项选择题利妥昔单抗生物类似药的研究案例中,哪个参数被认为是与主要作用机制直接相关的?()
A.CD20结合活性B.ADC活性C.糖基化修饰D.药物的储存条件
单项选择题生物类似药的质量相似性研究中,哪个原则强调药学比对实验研究显示的差异对产品有影响并在非临床比对实验研究结果也被证明的,不宜继续按生物类似药研发?()
单项选择题哪个参数不是利妥昔单抗生物类似药的分析相似性研究中考虑的?()
A.电荷变异体B.分子大小变异体C.糖基化修饰D.药物的口味
单项选择题生物类似药的质量相似性研究中,哪个参数是评估生物类似药与参照药之间微小结构差异对产品整体相似性的影响?()
A.结构分析B.理化分析C.活性分析D.药物的包装材料