A.国药准字H20020006B.国药试字H20020006C.国药准字X20020006D.国药试字X200……

单项选择题药品生产企业产品生产管理文件不包括的有（）

A.生产工艺规程
B.岗位操作法
C.标准操作规程
D.批检验记录

单项选择题以下对于新药监测期的表述不正确的是（）

A.在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B.设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
C.设立监测期，是处于保护公众健康的要求
D.监测期分别为12年、8年、6年

单项选择题一般不需要临床研究的是（）

A.申请化学药品新药注册
B.申请已有国家标准的药品注册
C.补充申请中，已上市药品增加新适应症
D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

单项选择题二十世纪最大的药害事件是（）

A.磺胺肔剂事件
B.斯蒙事件
C.反应停事件
D.PPA事件

单项选择题县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）

A.派出机构
B.直属机构
C.分支机构
D.垂直机构