国外有文献提到,方法是表面钝化,定期清洁;只要设备的材料比较好,一般可不必担心。如316L几天就出了锈斑,那就是假货了。材料问题不是简单的组成问题,与金属的结晶和表面处理关系很大,超出了企业的能力。不过,目检能看出假货时,就要更换了。
问答题如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证?
问答题确认与验证的区别是什么?新版GMP下达以后,是不是设备的称为确认,操作规程和工艺规程的称为验证?
问答题可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误?
问答题生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”?
问答题“应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”,请问如何确认量程和精度?