医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。

填空题医疗器械不良事件报告原则：（）造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。（）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。（）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。

判断题患者因患肝癌入使用微波刀头做微波消融治疗过程中，发现微波刀头与导管连接处漏循环水，医护人员立即更换微波刀头后，继续治疗，避免了对患者的永久性伤害。

判断题进行心脏外科手术过程中使用人工膜肺，手术2小时后，发现膜肺氧和能力下降，测血气分析后发现氧分压下降，立即给病人增加氧气吸入浓度。

判断题患儿在雾化治疗时，雾化器吸入杯爆裂，立即给予更换。

判断题患者因呼吸衰竭住院治疗，连续三天使用同一批号的吸痰包进行吸痰，均出现因吸痰管前端不通，导致痰液无法吸出，致患者血氧饱和度下降，病情加重。