药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。

填空题药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

填空题药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。

填空题在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

填空题疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

填空题药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。

填空题药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。

填空题药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

单项选择题《药品GMP证书》有效期为（）年。

A、四
B、五
C、六
D、终身有效

填空题新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。

填空题药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《（）》。

填空题开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。

填空题药品生产监督管理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

填空题企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。

填空题药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。

填空题药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。