A.受试者例数,一般为12~16例 B.性别一般情况选择健康男性 C.体重与标准体重相差±10%,同一批受试者体重应相近 D.身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史,并进行健康体检,应无异常 E.无过敏史,无体位性低血压史 F.试验单位应与志愿受试者签署知情同意书
多项选择题对于生物等效性试验设计,正确的是()
A.对于两个制剂,通常采用双周期两制剂试验设计 B.对于3个制剂,宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C.洗净期应不少于药物的3~5个半衰期,通常为1周或2周 D.一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相,总采样点不少干10个点 E.取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
多项选择题下列有关生物利用度的描述哪些是错误的()
A.饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B.无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C.药物微分化后都能增加生物利用度 D.药物脂溶性越大,生物利用度越差 E.药物水溶性越大,生物利用度越好
单项选择题提示:维生素C的水溶液与空气接触,自动氧化成脱氧抗坏血酸,从而进一步水解生成2,3-二酮2-古罗糖即失效,因此氧化是影响溶液稳定性的重要因素。本处方中NaHC03的作用是哪一个()
A.抗菌防腐剂 B.抗氧化剂 C.缓冲剂 D.鳌合剂 E.PH调节剂
单项选择题提示:掌握影响药物制剂稳定性的因素和解决方法。下面是关于注射剂稳定性的叙述,指出哪一条是错误的()
A.为防止注射剂氧化变色,可加入适量亚硫酸钠,焦亚硫酸钠,硫代硫酸钠,抗坏血酸等 B.抗坏血酸等在有微量金属离子存在下可加速变色或分解,为避免此作用常加依地酸二纳 C.在注射液中通入隋性气体,也是防止主药氧化变色的有效措施之一 D.磺胺嘧啶钠注射液要通过CO2,以排除药液中溶解的及容器空间的氧,从而使药液稳定 E.有些注射液,为防止氧化、变质,常常是在加入抗氧剂的同时也通入隋性气体
多项选择题提示:了解处方中各种药物的作用及配制的注意事项。关于下列处方的叙述中,哪些是正确的()
A.加入NaHC03是调节PH值使VitC部份成盐,减少局部刺激,增强稳定性 B.加入NaHC03是调节渗透压 C.依地酸二钠为金属络合剂 D.本注射液一般可用115.5℃,30分钟进行灭菌 E.配制中通CO2是防止维生素C氧化,增加稳定性