简答题 试论海洋新药的临床前研究及临床试验。

【参考答案】

海洋新药临床前试验主要包括五个方面：
1.药学研究：其中涉及新药化学结构或组分、制备工艺、制剂处方、理化常数、纯度检查、含量测定、稳定性监督等；
2.药理学研究：包括一般药理学研究、主要药效学研究、药代动力学研究等；
3.毒理学研究：包括急性毒性研究、长期毒性研究；......

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