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问答题

简答题 简述临床试验分为哪几期?

【参考答案】

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。
Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。
Ⅳ期临床试验:新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。