A.电能危害B.光学性能不良可能的危害C.机械性能不良可能的危害D.抗腐蚀性可能的危害E.生物相容性危害产品自……

单项选择题医疗器械使用评价体系不包括（）。

A.患者评价
B.安全性评价
C.经济性评价
D.使用效能评价
E.以上内容都不是

单项选择题按照“2011年卫生部三级综合医院康复医学科及康复医院基本标准（试行）要求配置该专业所需的专有医疗设备，此外，根据培训要求康复医学科还要配备（）。

A.MRI 、CT 、LA 等设备
B.CT 、动态心电图仪等设备
C.心电图仪，心肺运动试验仪等设备
D.MRI 、核素扫描仪等设备
E.大型X 射线机、彩色超声仪等设备

单项选择题大型医疗设备配置数量，从一个侧面反映了一个国家或地区的社会经济和医疗技术水平，以CT 为例，全世界目前CT 的拥有量为每百万人口（）台。

A.2.5
B.3.5
C.4.5
D.5.5
E.6.5

单项选择题大型医用设备配置的原则不包括（）。

A.区域性原则
B.均衡发展原则
C.公平与效益原则
D.资源共享原则
E.医院利益最大化原则

单项选择题为了有效控制大型医用设备的装备数量，许多发达国家对设备装备数量实行宏观控制，影响一个地区医疗保健消费的因素有供应方因素和需求方因素。供应方因素包括（）。

A.医生、病床数、医疗设备和医疗技术
B.人口、性别比例和家庭收入
C.人口、人口年龄分布、病床数
D.人口、病床数、医疗设备和医疗技术
E.医生、医护人员的性别比例

单项选择题指证据来源于有限的随机临床试验，只涉及少数患者或者来源于非随机临床试验结果，需要仔细分析或通过观察记录获得被认为是中间等级的依据属于临床应用指南推荐建议的证据来源等级（）。

A.A 级
B.B 级
C.C 级
D.D 级
E.E 级

单项选择题医用耗材作为特殊商品，最终消费者是（）。

A.医生
B.患者
C.代理商
D.生产厂商
E.患者家属

单项选择题过度医疗包括过度检查、过度用药、过度治疗。其中与医疗器械使用相关的是（）。

A.过度检查和过度用药
B.过度用药和过度治疗
C.过度检查和过度治疗
D.都是
E.都不是

问答题临床工程遵循标准的重要性有哪些？

问答题国际标准化组织的任务是什么？

单项选择题在医疗器械分类方面，CFDA 依据医疗器械的预期目的，结构特征，使用方法等因素制定了《医疗器械分类规则》（2000）以及《医疗器械分类目录》（2014），将医疗器械（），用于医疗器械上市前后的监督。

A.按采购金额由低到高分为一、二、三类
B.按使用难易程度由高到低分为一、二、三类
C.按风险由低到高分为一、二、三类
D.按风险由高到低分为一、二、三类
E.按采购金额由高到低分为一、二、三类

单项选择题标准体系可以建立针对产品、流程、服务的一系列规范，不包括以下哪一种（）。

A.说明性规范
B.设计规范
C.使用规范
D.性能规范
E.管理规范

单项选择题《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）属于（）。

A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
E.其他规范性文件

单项选择题《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）属于（）。

A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
E.其他规范性文件

单项选择题关于下列《医疗器械通用名称命名规则》的描述不正确的是（）。

A.《医疗器械通用名称命名规则》规定，医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。
B.医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
C.医疗器械通用名称可以作为商标注册。
D.医疗器械通用名称不得含有下列内容：型号、规格；图形、符号等标志；人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称。
E.核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。