判断题研究方案(或附属文件)应包括: 说明鼓励潜在受试者参加研究的任何经济的、或其他的劝诱或激励措施,例如提供支付现金,礼品,或免费服务或设施,以及受试者承担的任何财务义务,例如医疗服务的付款。
判断题对儿童期疾病和他们特别易感疾病的研究,以及儿童、青少年以及成人都适用的药物的临床试验,儿童和青少年的参与是必不可少的。
多项选择题委员在会议审查讨论时应:()
A.明确阐述自己的审查意见并说明理由B.充分尊重不同的意见,不能打断其他人的发言,不能质疑动机C.每次发言不能超过限定的时间D.所有不同意见都应在会议上发表
多项选择题批准研究的标准是:()
A.可识别受试者身份数据的机密性得到保证B.知情同意书告知信息充分,获取知情同意过程符合伦理要求C.受试者的选择是公平和公正的D.受试者的风险相对于预期受益而言是合理的E.受试者的隐私利益得到保护F.研究具有科学价值和社会价值G.涉及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施H.需要时,研究方案应有充分的数据与安全监察计划,以保证受试者的安全I.对预期的研究风险采取了相应的风险控制管理措施
多项选择题会议表决的规则:()
A.当场公布表决结果B.表决的委员应符合法定人数C.只有全程参加研究项目审查讨论的委员才能对该项目表决D.委员不能投弃权票