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问答题

简答题 批的划分原则什么?

【参考答案】

(1)固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合,经验证,在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批;
(2)液体制剂:注射液、口服液、膏滋、浸膏、流浸膏等灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。