通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。

填空题河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。

填空题产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。

填空题生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。

填空题生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。

填空题2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额（）的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。

填空题生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。

填空题生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。

填空题中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。

填空题纯化水的水源应符合（）标准。

填空题设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。

填空题仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、（）的控制应符合储存要求并定期监测。

填空题厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。

填空题100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000 立方米，浮游菌 立方米≤500，沉降菌 皿≤（）。

填空题取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有（）和交叉污染的措施。

填空题药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。