简答题 现在中药8类，如果原剂型已经为OTC药物，改剂型后生产工艺类同，在药品注册申请表中已经标明同时申请为OTC的药物，请问在说明书的整理时，可否仅整理OTC药品说明书？

问答题临床试验报告签名页中“主要研究者”是否包括各中心的主要研究者？

问答题中药复方制剂六类新药申请临床前，通过20、21号资料可以知道确定的功能与主治，包括中医的证及西医的病。后来通过与临床研究基地讨论制订临床方案时，临床基地认为西医的病不太合适，建议修改，而且临床批件上也要求进一步修订，完善临床方案及20、21号资料。请问在中医的证不变的情况下，西医的病有更充足的理由的情况下可以修改吗？要按什么程序修改？

问答题新药临床试验II、III期结果中，有效率和不良事件发生率总的趋势相一致，但数值上相差10%左右，是否允许存在？

问答题产地变更（注射液制剂），国外申报提供的资料非常简单，无质量对比资料，如何处理？

问答题提交临床资料是否将统计分析报告和临床试验总结同时提交？提交临床试验方案是否同时提交统计分析计划书？