问答题

简答题医疗器械评价有哪些重要标准？

【参考答案】

国家标准GB/T16886.1等同采用ISO10993—1标准。
欧共体将ISO10993转化成EN30993标准
美国FDA将ISO10993转化成“生物相容性评价指南”
ISO10993成为全球评价医疗器械安全性的纲领性文件。

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