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问答题

简答题 药物的杂质是指哪些物质?有哪些来源?为什么要制定药物中杂质的限度?

【参考答案】

药物的杂质是指在生产、贮藏过程中引进或产生的药物以外的其他化学物质,包括由于分子手性存在而产生的非治疗活性的光学异构体。
来源有生产过程和贮藏过程。
杂志的存在不仅影响药物的纯度,同时还会带来非治疗活性的副作用,必须加以控制,通常要规定药物的杂志限度