A. 法人或主要管理者B. 业务人员C. 法人D. 营业人员根据《国家药品安全“十二五”规划》，到2015年所……

单项选择题根据Kefauver-Harris修正案，制造商在新药上市前必须向FDA提供临床试验证明的（）

A.稳定性和安全性
B.稳定性和有效性
C.安全性和有效性
D.安全性

单项选择题根据FDA规定，新药临床研究开始之前，主办者必须提交的申请称为（）

A. IND
B. ANDA
C. NCE
D. NDA

单项选择题“十二五”国家药品安全规划中不包括以下哪一点（）

A. 药品标准和药品质量大幅提高；
B. 药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范；
C. 药品安全保障能力达到国际先进水平；
D. 药品安全水平和人民用药安全满意度显著提升；

单项选择题NationalInstitutesforFoodandDrugControl，NIFDC是以下哪个机构的英文名称（）

A. 中国药品生物制品检定所
B. 中国食品药品检定研究院
C. 国家疾病控制预防中心
D. 国家药典委员会

单项选择题目前，我国市一级食品药品监管机构的新名称为（）

A. 食品药品监督管理局
B. 工商局
C. 市场监督管理局
D. 药品检验所

单项选择题以下不属于我国食品药品安全现状的是（）

A. 药品生产企业研发投入不足，创新能力不强；
B. 现行药品市场机制不健全；
C. 临床用药监督有待进一步加强；
D. 零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导充足

单项选择题目前，我国食品药品监督管理总局属于以下哪个机关的下属单位（）

A. 国务院
B. 卫生部
C. 全国人大
D. 全国政协

单项选择题铬超标药用胶囊事件属于以下哪种情况（）

A.与国家标准不符
B.添加辅料与国家标准不符
C.生产假药
D.无证生产

单项选择题1960年左右全球发生的最重大药品安全事故是（）

A. 磺胺酏剂事件
B. 瑞夷综合征事件
C. 齐二药事件
D. 反应停事件

单项选择题我国药品监管最高机构的英文简称是（）

A. SFDA
B. CFDA
C. FDA
D. EPA

单项选择题我国组织制定并修订GLP、GMP等标准并进行现场检查的机构是（）

A. 执业药师资格认证中心
B. 国家中药品种保护审评委员会办公室
C. 药品认证管理中心
D. 药品审评中心

单项选择题我国负责药品注册申请技术审评的机构是（）

A. 执业药师资格认证中心
B. 国家中药品种保护审评委员会办公室
C. 药品认证管理中心
D. 药品审评中心

单项选择题以下哪个机构负责组织我国中药保护品种、保健食品的技术审评（）

A. 执业药师资格认证中心
B. 国家中药品种保护审评委员会办公室
C. 药品认证管理中心
D. 药品审评中心

单项选择题我国执业药师注册与管理由以下哪个机构负责（）

A. 执业药师资格认证中心
B. 药品认证管理中心
C. 国家药典委员会
D. 药品审评中心

单项选择题以下负责《中国药典》编纂的机构是（）

A. 总局药品评价中心
B. 药品认证管理中心
C. 国家药典委员会
D. 药品审评中心