A.维护和保养方法，特殊储存条件、方法B.通用名称、型号、规格C.产品技术要求的编号D.产品性能、主要结构、适……

多项选择题《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械临床试验机构由（）会同（）认定并公布。

A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院卫生计生主管部门
C.省食品药品监督管理部门
D.省卫生计生主管部门
E.省质监部门

多项选择题有下列哪几种情形的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？（）

A.信用等级评定为不良信用企业的
B.生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C.生产存在严重安全隐患的
D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

多项选择题《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形之一的，可以免于进行临床试验？（）

A.医疗器械质量、规格标准等均不符合国家标准的
B.工作人员对产品性能等非常熟悉
C.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
D.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
E.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的

多项选择题临床依据人体生物钟和时辰药理学，选择最为适宜的服用药物时间，可达到的效果有（）。

A.提高患者用药的依从性
B.顺应人体生物节律变化，充分调动人体积极的免疫功能和抗病因素
C.增强疗效，提高药物的生物利用度和血浆峰浓度
D.减少毒性和规避药品不良反应
E.降低给药剂量

多项选择题从事医疗器械生产活动，应当具备下列哪些条件？（）

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有保证医疗器械质量的管理制度
D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
E.产品研制、生产工艺文件规定的要求