A.药物滥用或药物依赖性内容 B.需要进行皮内敏试验(注射剂) C.与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项 D.含有的可能引起严重不良反应的成分或辅料 E.中药和化学药品组成的复方制剂成分中化学药品的相关内容及注意事项
多项选择题按照《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定,中药、天然药物处方药说明书中规格项说法正确的有()
A.规格应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致 B.同一药品生产企业生产的同一品种,如规格不同,应使用相同的说明书 C.同一药品生产企业生产的同一品种,如规格不同,应使用不同的说明书 D.同一药品生产企业生产的同一品种,如包装规格不同,应使用相同的说明书 E.同一药品生产企业生产的同一品种,如包装规格不同,应使用不同的说明书
多项选择题《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定,中药、天然药物处方药说明书中应与国家批准的该品种药品标准一致的包括()
A.药品名称 B.功能主治/适应证 C.规格 D.用法用量 E.贮藏
多项选择题《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定,尚不清楚可以“尚不明确”来表述的项目包括()
A.不良反应 B.禁忌 C.注意事项 D.药物相互作用 E.贮藏
多项选择题国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下哪些内容()
A.药品名称 B.功能主治/适应症 C.规格、用法用量 D.贮藏、有效期 E.执行标准及批准文号
多项选择题制定本书写要求与指导原则目的是()
A.为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》 B.规范所有处方药说明书的书写和印制 C.指导药品注册申请人员根据药品药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草撰写药品说明书的技术文件 D.也是药品监督管理部门审核药品说明书的重要依据 E.规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制