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问答题

案例分析题以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。 某医疗器械产品的包装规范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料,但由于这种材料比较紧俏,包装组就用波汶面纸进行了包装。

【参考答案】

不符合7.5.1 e)/7.5.11包装时未执行包装规范要求。
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