问答题

研究者报告SAE时间期限

【参考答案】

答案：SAE（Serious Adverse Event）即严重不良事件，是指在临床试验过程中，受试者出现的任何不良医学事件，该事件导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长住院时间、导致持续或显著的残疾或功能丧失、先天性异常或出生缺陷等。研究者报告SAE的时间期限通常由临床试验方案、相关法规和指南规定...

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